氨酚伪麻那敏咀嚼片

  (1)取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚50mg),加水10ml,振摇使对乙酰氨基酚溶解,滤过,取滤液1ml,加三氯化铁试液2滴,即显蓝紫色。 (2)取本品适量(约相当于盐酸伪麻黄碱60mg),加水5ml,振摇使盐酸伪麻黄碱溶解,滤过,取滤液1ml,加硫酸铜试液2滴与20%氢氧化钠溶液1ml,即显蓝紫色,加1ml振摇后,放置,层即显紫红色。 (3)取本品适量(约相当于马来酸氯苯那敏2mg),加水5ml,振摇使马来 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 中国人民解放军总后勤部卫生部药品检验所 审核 国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 沈阳华泰药物研究所、中国人民解放军二三零医院、北京市康蒂尼制药厂 提出 本标准自1999年9月17日起试行,试行期2年。 保护期8年,保护期内,其它单位不得仿制。 酸氯苯那敏溶解,滤过,取滤液1ml,加稀碘化铋钾试液1滴,即生成橙黄色沉淀。含量均匀度 取本品1片,研细,置50ml量瓶中,加0.5%醋酸溶液至刻度,振摇使盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏溶解,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下测定盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏的方法,测定每片中盐酸伪麻黄碱及马来酸氯苯那敏的含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。 其它 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。

  照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。 色谱条件及系统适用性试验 用腈基硅烷键合硅胶为填充剂,以正庚烷磺酸钠溶液[取正庚烷磺酸钠液2.5ml(0.05mol/L)和三乙胺0.8ml于800ml水中,用醋酸调pH为3.3±0.1,加水稀释至1000ml]-甲醇-乙腈(25:57:18)为流动相;检测波长为256nm,理论板数按盐酸伪麻黄碱峰计算应不低于2000,对乙酰氨基酚峰和盐酸伪麻黄碱峰、盐酸伪麻黄碱峰和马来酸氯苯那敏峰的分离度应符合要求。 测定法 对乙酰氨基酚 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚10mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使对乙酰氨基酚溶解,加流动相至刻度,摇匀滤过,精密量取续滤液1ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量,精密称定,用流动相制成每1ml约含8μg的溶液,作为对照品溶液,精密量取供试品溶液及对照品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录峰面积,按外标法计算,即得。 盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏 精密称取上述细粉适量(约相当于盐酸伪麻黄碱3.75mg),置25ml量瓶中,加0.5%的醋酸溶液15ml,振摇使盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏溶解,加0.5%醋酸至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液。另分别取105℃干燥至恒重的盐酸伪麻黄碱对照品及马来酸氯苯那敏对照品适量,精密称定,加0.5%醋酸溶液制成每1ml中约含盐酸伪麻黄碱0.15mg、马来酸氯苯那敏0.01mg的溶液作为对照品溶液,精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录峰面积,按外标法计算,即得。解热镇痛、减轻鼻粘膜充血药。本品适用于治疗和减轻感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、打喷嚏、流涕、鼻塞、流眼泪等症状。

  对本品成分过敏者禁用,有高血压、糖尿病、精神抑郁症、心脏病、甲状腺疾病、青光眼、哮喘患者以及对麻黄碱药理作用敏感者不宜服用本品。

  咀嚼服。每4~6小时一次,24小时不超过4次。6岁以下儿童遵医嘱服用,2~5岁儿童每次2片,6~11岁儿童每次4片。

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